New Orleans- O maioria dos medicamentos utilizados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) são usedin de forma off-label, expondo os pacientes a medicamentos que podem não ter beenadequately estudados em crianças, um estudo único centro mostrou.
de 335 drogas diferentes usadas em uma UCIP ao longo de um período de 5 meses, 75percent foram utilizados off-label pelo menos uma vez, de acordo com Susan Sorenson, PharmD , do Centro Médico infantil Primária em Salt Lake City.
E quase todos os pacientes (96 por cento) recebeu uma labelat off-droga pelo menos uma vez, ela relatou no American Academy of Pediatrics meetinghere.
Apesar de ter havido algumas medidas legislativas tomadas nos últimos yearsto melhorar a rotulagem de medicamentos para indicações pediátricas, incluindo a Lei de FDAModernization (FDAMA) de 1997 e os melhores Pharmaceuticals para Children Act (BPCA) de 2002 ", ainda há algum trabalho a fazer, "Sorensonsaid.
Ela e seus colegas examinaram uso off-label de medicamentos no 32 bedPICU no seu centro prospectivamente a partir de outubro de 2002 a fevereiro de 2003. Pharmacistsrecorded as indicações para todos os medicamentos utilizados.
a droga foi considerada ter sido utilizado fora do rótulo quando wasprescribed para um paciente cuja idade não foi listada na etiqueta, quando os dados nopharmacokinetic foram listadas para a idade do paciente, ou quando o fármaco wasused para uma indicação de que não foi aprovado pela FDA .
a análise incluiu 490 pacientes, com idade média de 2 anos (variação de 4 dias a 17 anos).
Houve 6.823 encomendas de medicamentos para 335 medicamentos diferentes durante o studyperiod.
Os medicamentos mais susceptíveis de serem utilizados off-label baseado em morfina orderswere droga (268), ondansetron (144), metoclopramida (141), dopamina (130), e fentanil (127).
os pesquisadores observaram que dos 40 medicamentos com a highestnumber de ordens de medicação off-label durante o estudo tiveram labelingchanges desde a passagem da BPCA em 2002, e descobriu que apenas 14 têm alterações hadlabeling e 19 ainda falta de informação de segurança e eficácia para a população apediatric.
Sorenson disse que é importante ter os estudos dessas drogas na população apediatric, a fim de fornecer orientações para os médicos.
"Eu sei que em nosso hospital , e eu tenho certeza que é o mesmo em otherhospitals, assim que uma droga recebe uma etiqueta pediátrica se é towhat comparável estamos usando, vamos mudar para que a droga só porque segurança e efficacyhas foi mostrado ", disse Sorenson.
Porque a maioria das drogas usadas no estudo são off-patente, no entanto, vai ser difícil encontrar financiamento para realizar tais estudos caros, shesaid.
o BPCA pode ajudar nesse sentido. A lei inclui uma disposição toextend proteção de patentes em medicamentos para 6 meses, se o agreesto fabricante de medicamentos realizar estudos pediátricos. Isso é em cima dos 6 meses adicionais ofmarket exclusividade concedida à empresas farmacêuticas na FDAMA para a realização de crianças studiesin
Fonte:. As crianças criticamente doentes muitas vezes ficam DrugsOff-Label