NEW Orleans- Le majorité des médicaments utilisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) sont usedIn d'une manière hors étiquette, exposant les patients à des médicaments qui peuvent ne pas avoir beenadequately étudié chez les enfants, une étude monocentrique a montré.
335 médicaments différents utilisés dans un USIP sur une période de 5 mois, 75 pourcent ont été utilisés sur l'étiquette au moins une fois, selon Susan Sorenson, PharmD, Centre médical du primaire Les enfants à Salt Lake Ville.
Et presque tous les patients (96 pour cent) ont reçu un médicament hors labelat moins une fois, elle a rapporté à l'American Academy of Pediatrics meetinghere.
Bien qu'il y ait eu des mesures législatives pris dans la récente yearsto améliorer l'étiquetage des médicaments pour des indications pédiatriques, y compris la Loi FDAModernization (FDAMA) de 1997 et les meilleurs produits pharmaceutiques pour loi sur les enfants (BPCA) de 2002, «il y a encore du travail à faire", Sorensonsaid.
Elle et ses collègues ont examiné l'utilisation hors AMM de médicaments dans le 32-bedPICU à leur centre prospectivement à partir de Octobre 2002 à Février 2003. Pharmacistsrecorded les indications pour tous les médicaments utilisés.
Un médicament a été considéré comme ayant été utilisé hors étiquette quand il wasprescribed pour un patient dont l'âge n'a pas été indiqué sur l'étiquette, lorsque les données nopharmacokinetic ont été répertoriés pour l'âge du patient, ou lorsque le médicament wasused pour une indication qui n'a pas été approuvé par la FDA.
l'analyse inclus 490 patients, avec un âge médian de 2 ans (intervalle de 4 jours à 17 ans).
Il y avait 6823 les commandes de médicaments pour 335 médicaments différents au cours de la studyperiod.
les médicaments les plus susceptibles de être utilisé hors AMM sur la base de drogues orderswere morphine (268), l'ondansétron (144), le métoclopramide (141), la dopamine (130), et le fentanyl (127).
Les chercheurs ont étudié au cours de laquelle des 40 médicaments avec le highestnumber de off-label ordonnances de médicaments au cours de l'étude ont eu labelingchanges depuis le passage de la BPCA en 2002, et a constaté que seulement 14 ont des changements de hadlabeling et 19 manquent encore de la sécurité et de l'efficacité des informations pour la population apediatric.
Sorenson a dit qu'il est important d'avoir des études de ces médicaments dans la population apediatric afin de fournir des conseils aux cliniciens.
"Je sais que dans notre hôpital, et je suis sûr qu'il est le même en otherhospitals, dès qu'un médicament reçoit une étiquette pédiatrique si elle est comparable towhat nous utilisons, nous allons passer à ce médicament seulement parce été affichés sécurité et efficacyhas ", a déclaré Sorenson.
parce que la plupart des médicaments utilisés dans l'étude sont hors brevet, cependant, il sera difficile de trouver des fonds pour effectuer des études coûteuses, shesaid.
le BPCA pourrait aider à cet égard. La loi comprend une disposition toextend la protection des brevets sur les médicaments pendant 6 mois si le médicament agreesto maker effectuer des études pédiatriques. C'est au-dessus de l'exclusivité des 6 mois supplémentaires donnés aux sociétés pharmaceutiques dans le FDAMA pour effectuer les enfants de studiesin
Source:. Les enfants gravement malades Souvent Get DrugsOff Label