Un essai clinique controversé de l'antidépresseur Paxil est venu à la conclusion erronée lorsqu'elle a déclaré le médicament sûr et efficace pour traiter les adolescents en difficulté, selon une nouvelle analyse des données d'origine plus d'une décennie plus tard.
nouveau look trouve Paxil (paroxétine) peut faire des adolescents suicidaires et susceptibles de se faire du mal, affirme un rapport publié le 17 septembre dans le BMJ.
"l'étude originale dit paroxétine est sûr et efficace pour le traitement de la dépression adolescents ", a déclaré le co-auteur Dr John Nardo, un psychiatre à l'Institut psychanalytique de l'Université Emory à Atlanta.
" Ours dit paroxétine est ni sûr ni efficace dans le traitement des adolescents, "Nardo ajouté. «Et je ne connais pas d'exemple où deux études dans la littérature avec les mêmes données jamais parvenus à des conclusions opposées."
Cette réévaluation a été motivée par le RIAT (restauration des essais invisibles et abandonnés) initiative, lancée par un groupe international de chercheurs, Nardo dit. RIAT appelle à la diffusion publique de données derrière les essais cliniques non publiés ou douteux afin que des experts externes peuvent vérifier les résultats, at-il expliqué.
Le procès original, connu sous le nom d'étude 329, a été controversée depuis sa publication 2001, Nardo dit.
Ce procès a été financé par la commercialisation du médicament, SmithKline Beecham, qui est maintenant GlaxoSmithKline (GSK). Le médicament est actuellement commercialisé aux États-Unis par la société pharmaceutique Apotex, les responsables de GSK a dit.
Un an après la sortie de l'étude 329, la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré qu'il devrait être considéré comme «un essai échoué", selon un éditorial par BMJ rédacteur en chef adjoint Peter Doshi qui accompagne la nouvelle analyse.
Malgré cela, plus de 2 millions d'ordonnances ont été écrites pour les enfants et les adolescents américains en 2002, stimulée par une campagne de marketing que ladite étude 329 a démontré . "efficacité et l'innocuité remarquable» de Paxil écrit Doshi
en 2003, la FDA a mandaté une "boîte noire" avertissement - le type le plus grave de mise en garde dans la prescription étiquetage des médicaments - pour Paxil et autres recaptage de la sérotonine inhibiteurs (ISRS). L'avertissement signale un risque de pensées suicidaires chez les enfants et les adolescents.
GlaxoSmithKline a accepté de rendre les données derrière l'étude 329 disposition du public dans le cadre d'un règlement de 2004 tribunal à New York, Nardo dit.
le fabricant de médicaments a depuis prononcé en faveur de la transparence dans les essais cliniques, et a fourni un accès électronique aux données pour la nouvelle analyse, la société a déclaré dans un communiqué.
le procès initial impliqué 275 enfants, entre 12 et 18 ans, un diagnostic de dépression majeure. Ils ont été divisés en trois groupes et ont reçu soit Paxil, l'imipramine de médicament antidépresseur (Tofranil), ou un placebo inactif
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La nouvelle réanalyse a révélé que ni Paxil, ni imipramine haute dose était plus efficace qu'un placebo dans le traitement de la dépression majeure chez les adolescents. Les chercheurs ont également examiné l'augmentation des méfaits avec les deux médicaments cliniquement significative
.
Les résultats originaux semblent avoir été faussée par plusieurs décisions chercheurs ont fait lors de l'analyse des données, Nardo dit.
Par exemple , la façon dont les chercheurs ont classé le comportement des adolescents leur a fait sous-estimer le nombre d'idées suicidaires ou des actions d'automutilation, comme la coupe ou le saut en hauteur. Certains ont été classés comme «labilité émotionnelle» - la tendance à rire ou pleurer de façon inattendue -. Et cette différence masqués dans le comportement suicidaire entre le Paxil et le placebo, la réanalyse trouvé
Le nouveau document a également souligné que le procès chercheurs ignorés des données défavorables sur les préjudices potentiels au motif que les différences entre le Paxil et le placebo ne sont pas statistiquement significatives.
Basé sur le réanalyse, les gens peuvent conclure que le rapport original "était trompeuse", a déclaré le Dr David Henry , professeur à l'Université de Toronto Dalla Lana école de la santé publique et co-auteur d'un deuxième éditorial accompagnant le papier BMJ.
"on ne sait pas si elle était délibérée ou accidentelle, mais il a donné l'impression à tort qu'un médicament antidépresseur était efficace et sans danger chez les enfants et les adolescents », a déclaré Henry. "Où vont les essais pour déterminer le traitement pour un très grand nombre de personnes, nous avons besoin de savoir qu'ils sont efficaces et sûrs, et parfois les résultats sont mauvais."
Henry dit que les gens préoccupés par la crédibilité des futures études devrait coller avec des revues médicales établies.
"Les haute qualité, des revues à fort impact n'a pas y arriver par hasard," dit-il. "Ils ont vraiment fait leur travail, et ils se rendre compte maintenant que ces problèmes se produisent alors qu'ils prennent plus de soin."
GlaxoSmithKline a déclaré que les nouveaux résultats confirment les préoccupations qui sont devenus largement connue depuis Study 329 version initiale.
"il est important, les résultats de l'analyse de cette équipe semblent être en accord avec le point de vue depuis longtemps qu'il existe un risque accru de suicidalité chez les patients pédiatriques et adolescents donné des antidépresseurs comme la paroxétine," la société a déclaré dans son communiqué. "Cela est largement connu et avertissements clairs ont été mis en place sur l'étiquette du produit pour plus d'une décennie. En tant que tel, nous ne pensons pas que ce réanalyse affecte la sécurité des patients."
Ce procès en particulier, menée dans les années 1990 », a été inclus dans les examens approfondis effectués il y a plusieurs années par les organismes de réglementation et par GSK, qui a identifié le risque accru. Il est quelque chose que la communauté médicale et les organismes de réglementation sont au courant," conclut le communiqué.