Circa la metà dei farmaci utilizzati nei bambini hanno informazioni poca o nessuna etichetta circa l'efficacia di droga, la sicurezza o il dosaggio nei bambini, la nuova ricerca trova.
"Noi hanno ancora una lunga strada da percorrere ", ha detto il senior autore dello studio Dr. M. Dianne Murphy, direttore dell'Ufficio di Pediatric Therapeutics della US Food and Drug Administration, anche se ha riconosciuto i progressi significativi nella etichettatura pediatrica nel corso degli ultimi decenni.
in questo studio, quando i ricercatori hanno esaminato 560 farmaci di cui nei medici elettronici 'Desk Reference 2009, alcuni non rilevanti per l'uso pediatrico, hanno trovato solo il 46 per cento di cui l'uso dei bambini. Quando hanno guardato solo in farmaci utilizzati nei bambini, hanno trovato le informazioni di etichettatura "adeguato" per 231 di 461 farmaci. "Adeguata" significava che includevano informazioni sull'efficacia della droga, la sicurezza nei bambini e ragazzi, e indicazioni su dosaggio.
Tra i professionisti medici, c'è una crescente consapevolezza che i bambini non sono mini-adulti. Essi possono metabolizzare i farmaci in modo diverso, i loro corpi possono reagire ai farmaci in modo diverso, e le malattie si possono avere diverse cause o meccanismi sottostanti nei bambini rispetto agli adulti.
Dr. Daniel Frattarelli, un pediatra in Dearborn, Mich., E presidente della American Academy of Pediatrics comitato di droga, ha detto che i numeri rappresentano un grande miglioramento rispetto storia recente. Ma il 90 per cento dei farmaci usati per trattare i neonati ancora non sono stati adeguatamente studiati, ha detto.
"Abbiamo ancora un problema enorme con i neonati", ha detto.
"e 'bello che abbiamo fatto tutto questo progresso nei bambini più grandi, ma per i bambini, sono molto vulnerabili, spesso sono in terapia intensiva neonatale [unità di terapia intensiva], e il loro metabolismo è diverso anche rispetto per gli anziani i bambini ", ha detto Frattarelli.
nel 1975, l'ultima volta che è stato condotto uno studio simile di etichette di droga, solo il 22 per cento dei farmaci aveva informazioni circa l'uso nei bambini, Murphy ha detto.
Gli esperti di che il tempo ha scritto "dobbiamo smettere di trattare i bambini come cittadini di seconda classe e fondamentalmente la sperimentazione su di loro perché non abbiamo studiato questi prodotti in modo adeguato", ha detto Murphy.
informazioni su Pediatric molti farmaci è limitata in gran parte perché di droga i responsabili spesso non studiano farmaci nei bambini. Le questioni etiche sono un deterrente, Murphy ha detto. preoccupazioni finanziarie sono un altro. I bambini di solito costituiscono una piccola scheggia di popolazione che avranno i farmaci, in modo da sviluppare e testare farmaci per uso pediatrico "non è un buon modello di business," ha detto.
Frattarelli Crediti due leggi con amplificazione test anti-droga pediatrica. Il Best Pharmaceuticals for Children Act, promulgato nel 1997, fornisce incentivi finanziari per i responsabili di droga che conducono sperimentazioni cliniche nei bambini quando i nuovi farmaci arrivano sul mercato, e l'Equity Act Pediatric Research 2003 richiede le aziende farmaceutiche per valutare la sicurezza e l'efficacia di alcuni farmaci in bambini.
Dal momento che le leggi sono state emanate, più di 400 etichette di droga sono state modificate in modo da riflettere una migliore comprensione di se i farmaci funzionano nei bambini e la dose corretta per loro, ha detto Murphy.
ancora, gli ostacoli restano, come i costi elevati di sviluppo di droga e un fallimento di molti farmaci per rendere al mercato. Per queste ragioni, Kate Connors, direttore delle comunicazioni per Pharmaceutical Research &Manufacturers of America, un'associazione del settore, ha detto che i produttori di farmaci non può decidere di assumere la spesa di condurre studi clinici nei bambini.
"Siamo molto favorevole di questi programmi, che hanno contribuito a incentivare aumenti significativi della ricerca pediatrica ", ha detto Connors. "Ci sono molte ragioni per le quali la ricerca in pazienti pediatrici non è stato ampiamente disponibili. Per uno, il costo di sviluppo di un nuovo farmaco è già incredibilmente alto, ora superiore a $ 1 miliardo, e studi pediatrici sarebbe aggiungere a questo costo. Così, per una medicina che non può essere previsto per l'uso nei bambini, non può essere utile per condurre studi pediatrici. "
Gli autori dello studio, scrivendo nel numero di maggio 9 del
ufficiale
American Medical Association , ha detto che la legislazione supplementare è necessaria per aumentare le sperimentazioni cliniche pediatriche e migliorare l'etichettatura. L'attuale legislazione viene in su per reauthorization di quest'anno, e la American Academy of Pediatrics ha richiesto che le leggi in materia di droga-test nei neonati essere rafforzati, Frattarelli detto.