WASHINGTON, DC, compreso Abilify, Seroquel, e Thorazine - deve contenere nuove informazioni etichetta per quanto riguarda il loro uso in gravidanza, ha detto che la FDA
In particolare, il. nuova etichettatura affronterà il rischio di sintomi extrapiramidali (EPS) - che significa ripetitivi, movimenti involontari -. e sindromi da astinenza nei neonati
I farmaci inclusi nel avvertimento vengono utilizzati per la schizofrenia, e alcuni sono stati anche approvato per il trattamento disturbo bipolare.
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"la FDA ha aggiornato la sezione Gravidanza di droga etichette per l'intera classe di farmaci antipsicotici per includere informazioni coerenti circa il potenziale rischio di EPS e /o sintomi di astinenza nei neonati le cui madri sono state trattate con questi farmaci durante il terzo trimestre di gravidanza ", ha detto l'agenzia in una notifica agli operatori sanitari.
la FDA ha individuato 69 episodi di EPS neonatale o ritiro a eventi avversi relazioni presentate alla agenzia a ottobre 2008.
Tra i sintomi elencati nelle relazioni:. agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, e l'alimentazione disordine
Tuttavia, i livelli ematici dei farmaci coinvolti non sono state fornite nelle relazioni, l'agenzia ha detto, in modo che "non era possibile determinare se gli eventi il risultato di tossicità da farmaco antipsicotico o il ritiro."
l'insorgenza di sintomi variava da vita ad un mese dopo, e la gravità varia pure. La FDA ha indicato che alcuni neonati recuperati in poche ore, mentre altri necessarie cure intensive e ospedalizzazione prolungata.
La maggior parte dei casi coinvolti anche altre possibili cause dei sintomi, come altri farmaci psicotropi e problemi di salute associati con la gravidanza o consegna.
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"Tuttavia, ci sono stati alcuni casi che suggeriscono che EPS neonatali e il ritiro possono verificarsi con antipsicotici da soli", ha detto la FDA.
L'annuncio dell'agenzia non ha indicato che i farmaci antipsicotici specifici sono stati nominati in . le segnalazioni di eventi avversi
in ogni caso, la FDA sta richiedendo le cautele standardizzati essere effettuate su tutti i farmaci antipsicotici - 20 diversi tipi venduti con 23 nomi di marca sono inclusi nell'ordine. Si va dal primo farmaco antipsicotico usato nella pratica moderna, clorpromazina (Thorazine), a tali nuovi agenti come aripiprazolo (Abilify) e Quetiapina (Seroquel)
Tutti i prodotti sono stati approvati per il trattamento della schizofrenia.; alcuni sono stati anche il nulla osta per il disturbo bipolare.
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